美DMC, 신라젠의 바이러스 기반 면역항맘제 펙사벡 임상중단 권고(매일경제 2019.08.02)

■ 美DMC, 신라젠의 바이러스 기반 면역항맘제 펙사벡 임상중단 권고(매일경제 2019.08.02 기사원문보기 )

신라젠의 바이러스 기반 면역항암제 '펙사벡'이 치료 효과를 확인하지 못해 글로벌 임상 3상 시험을 중단하게 됐다. 이로써 2015년 10월부터 미국과 한국 등 전 세계 간암 환자 600명을 대상으로 진행됐던 펙사벡 임상은 4년여 만에 실패로 끝날 위기에 처했다. 

특히 신라젠은 14만명이 넘는 개인투자자를 가진 바이오 대표 종목인 만큼 펙사벡의 임상 실패는 최근 악재가 커진 바이오업계와 주식시장에 큰 후폭풍을 몰고 올 전망이다.

신라젠은 2일 공시를 통해 "(미국 내) 데이터모니터링위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했으며, 진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다"고 밝혔다.

무용성 평가는 임상 과정에서 신약 효과를 기대하기 어렵거나 심각한 부작용이 발생하는지를 미리 검증해 불필요한 임상을 막기 위한 절차다. 신라젠은 이번 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 방침이다.


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